Durvalumabe recebe aprovação da ANVISA para o tratamento do câncer de bexiga ressecável

Em 17 de março de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou o uso de durvalumabe como parte do tratamento do câncer de bexiga no Brasil. A aprovação foi baseada nos resultados do estudo randomizado NIAGARA, que avaliou a eficácia e segurança do imunoterápico no cenário neoadjuvante e adjuvante para pacientes com carcinoma urotelial músculo-invasivo, em combinação a quimioterapia neoadjuvante. O estudo de fase III NIAGARA incluiu pacientes com carcinoma urotelial músculo-invasivo elegíveis para cistectomia radical e para quimioterapia neoadjuvante com cisplatina. Os 1.063 pacientes participantes foram randomizados para receber quimioterapia com cisplatina e gencitabina (CG) neoadjuvante por 4 ciclos isoladamente ou em combinação com durvalumabe, seguido de terapia adjuvante com o imunoterápico por 8 meses após a cirurgia. A idade mediana da população foi 65 anos, 82% dos pacientes eram do sexo masculino, cerca de três quartos da população possuíam história de tabagismo prévia ou atual, aproximadamente 80% possuíam clearance de creatinina ≥ 60 mL/min (foi permitida a inclusão de paciente com clearance ≥ 40 mL/min), expressão positiva de PD-L1 foi apresentada por cerca de 70% dos pacientes e comprometimento linfonodal por aproximadamente 5%. O estudo demonstrou benefício clínico e estatístico na avaliação da sobrevida livre de eventos, seu objetivo primário, em favor do braço tratado com durvalumabe (HR=0,68; IC de 95%: 0,56-0,82; p < 0,0001), além também de maior taxa de resposta patológica completa (37,3% versus 27,5%, p=0,0005). A avaliação de sobrevida global foi um dos desfechos secundários do estudo, e também demonstrou benefício, com redução de 25% no risco relativo de morte em favor do braço com o imunoterápico (HR=0,75; IC de 95%: 0,59-0,93; p=0,0106). A taxa de eventos adversos de graus ≥ 3 relacionados ao tratamento foi 40,6% no braço experimental e 40,6% no braço controle. Eventos adversos imunomediados ocorreram em 20,9% dos pacientes do braço durvalumabe. O percentual de pacientes que foi submetido a cistectomia radical foi maior no braço do imunoterápico (88% versus 83%).