Em 03 de junho de 2025, a agência norte-americana FDA (Food and Drug Administration) aprovou o uso de darolutamida como monoterapia para o tratamento de pacientes com câncer de próstata sensível à castração metastático (CPSCm). A molécula já possuía aprovação anterior em combinação com docetaxel para esse mesmo cenário clínico.
A aprovação foi baseada nos resultados do estudo de fase III ARANOTE, um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avaliou 669 pacientes com CPSCm. Todos os participantes receberam concomitantemente terapia de privação androgênica ou haviam sido submetidos à orquiectomia bilateral. Dentre as características da população avaliada, a idade mediana foi de 70 anos (intervalo de 43 a 93 anos), e 29% dos pacientes tinham ≥ 75 anos. Sessenta e oito por cento (68%) dos pacientes apresentavam um escore de Gleason ≥ 8 no diagnóstico. Setenta e três por cento (73%) dos pacientes apresentavam doença metastática de novo, enquanto 22% tinham doença recorrente. Setenta e um por cento (71%) dos pacientes tinham doença de alto volume, incluindo 12% com metástases viscerais, e 29% apresentavam doença de baixo volume. O nível mediano de PSA na linha de base era de 21 ng/mL. Um paciente (0,2%) com histórico médico de convulsões foi tratado com darolutamida.
Como resultados, darolutamida demonstrou benefício estatisticamente significativo em sobrevida livre de progressão radiográfica, com mediana não atingida no braço experimental versus 25 meses no grupo placebo (HR=0,54; IC de 95%: 0,41-0,71; p < 0,0001). Já em relação à sobrevida global, não foi observada diferença estatisticamente significativa entre os grupos (HR=0,78; IC de 95%: 0,58-1,05) até o presente momento. Os eventos adversos relatados foram compatíveis com o perfil de segurança previamente conhecido de darolutamida, sem novas toxicidades emergentes.
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