Lutécio-PSMA tem indicação expandida nos EUA para o tratamento do câncer de próstata avançado

Em 28 de março de 2025, o FDA (Food and Drug Administration) expandiu a indicação terapêutica do radiofármaco lutécio Lu 177 vipivotida tetraxetano para incluir pacientes adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração (CPRCm) com expressão positiva para o antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), previamente tratados com novos antiandrogênicos (ARPI) e considerados elegíveis para postergar a quimioterapia baseada em taxanos. A ampliação da indicação foi baseada no estudo PSMAfore, que randomizou 468 pacientes com CPRCm PSMA-positivo, com progressão após uma linha de ARPI e eram considerados elegíveis para adiar a quimioterapia com taxanos, para receber lutécio Lu 177 vipivotida tetraxetano ou troca de ARPI. O estudo permitiu o crossover dos pacientes do braço controle para a terapia experimental em caso de progressão. A sobrevida livre de progressão radiográfica mediana foi de 9,3 meses no braço lutécio Lu 177 vipivotida tetraxetano versus 5,6 meses no braço controle (HR=0,41; IC de 95%: 0,29-0,56; p < 0,0001). A sobrevida global mediana, desfecho secundário, foi de 24,5 meses no grupo experimental e de 23,1 meses no grupo controle, sem significância estatística (HR=0,91; IC de 95%: 0,72-1,14). Cerca de 60% dos pacientes (n=141) do braço de ARPI cruzaram para o uso de lutécio Lu 177 vipivotida tetraxetano após progressão da doença. A taxa de resposta foi de 49% versus 14% em favor do braço experimental. Na avaliação de segurança, eventos adversos graves ocorreram em 20% dos pacientes tratados com o radiofármaco, destacando-se como mais frequentes: anemia, infecção do trato urinário, hemorragia e sepse. Apenas 6% dos pacientes necessitaram descontinuação do tratamento em decorrência de eventos adversos e 3,5% precisaram de redução de dose.