A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou, em 28 de abril de 2025, o uso de irinotecano lipossomal peguilado em combinação com 5-fluorouracila (5-FU) e leucovorina (LV) para o tratamento de pacientes adultos com adenocarcinoma ductal de pâncreas metastático previamente tratados com quimioterapia baseada em gencitabina. A decisão foi fundamentada nos resultados do estudo de fase III NAPOLI-1, que avaliou 417 pacientes com adenocarcinoma de pâncreas metastático após progressão em tratamento com gencitabina randomizados entre três grupos terapêuticos: irinotecano lipossomal em monoterapia, 5-FU/LV isoladamente e a combinação de irinotecano lipossomal com 5-FU/LV. A combinação de irinotecano lipossomal com 5-FU/LV resultou em uma sobrevida global mediana de 6,2 meses, comparada a 4,2 meses no grupo que recebeu apenas 5-FU/LV, representando uma redução de 25% no risco de morte (HR=0,75; IC 95%: 0,57-0,99; p=0,039). Além disso, a taxa de sobrevida global aos 12 meses foi de 26% versus 16%, em favor da combinação. A taxa de resposta foi 17% no grupo tratado com a combinação, em comparação a 1% no grupo que recebeu apenas 5-FU/LV, com taxas de controle de doença de 52% versus 24%, respectivamente. Os eventos adversos mais comuns associados à combinação de irinotecano lipossomal com 5-FU/LV incluíram: diarreia, náusea, vômito, fadiga, neutropenia e anemia. A formulação lipossomal do irinotecano permite uma liberação mais controlada do fármaco, prolongando a exposição ao seu metabólito ativo, SN-38, o que pode contribuir para uma eficácia aumentada e um perfil de toxicidade mais manejável em comparação ao irinotecano convencional.
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