Em 15 de maio de 2025, o FDA (Food and Drug Administration) aprovou o uso de retifanlimabe em combinação com carboplatina e paclitaxel como tratamento de primeira linha para pacientes adultos com carcinoma escamoso (CEC) do canal anal localmente recorrente irressecável ou metastático. O agente também foi aprovado como monoterapia para pacientes com progressão da doença ou intolerância à quimioterapia à base de platina.
A aprovação da combinação terapêutica foi fundamentada nos resultados do estudo randomizado, multicêntrico e duplo-cego POD1UM-303/InterAACT 2, que avaliou 308 pacientes com CEC de canal anal avançado, sem tratamento prévio com quimioterapia. Os pacientes receberam carboplatina e paclitaxel por seis ciclos, sendo randomizados (1:1) para receber retifanlimabe ou placebo. A sobrevida livre de progressão mediana foi de 9,3 meses no braço retifanlimabe e de 7,4 meses no braço placebo (HR=0,63; IC de 95%: 0,47-0,84; p=0,0006). Embora a análise interina da sobrevida global não tenha atingido significância estatística, houve superioridade numérica em favor de retifanlimabe (29,2 versus 23 meses; HR=0,70; IC de 95%: 0,49-1,01). A taxa de resposta objetiva foi de 56% com retifanlimabe e 44% com placebo.
A eficácia de retifanlimabe como agente único foi avaliada no estudo aberto e multicêntrico POD1UM-202, com 94 pacientes previamente tratados com quimioterapia à base de platina. A taxa de resposta objetiva foi de 14%, com uma duração mediana da resposta de 9,5 meses.
A bula de retifanlimabe inclui advertências sobre possíveis eventos adversos imunomediados graves e fatais, reações relacionadas à infusão, complicações de transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas e toxicidade embriofetal.
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