Amivantamabe subcutâneo é aprovado pela ANVISA para tratamento de câncer de pulmão com mutação de EGFR

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou, em 28 de abril de 2025, a nova formulação subcutânea de amivantamabe para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático com mutações no gene EGFR. A nova apresentação expande o uso do fármaco, que já estava autorizado no país na via intravenosa, para as quatro indicações atualmente aprovadas.

A decisão da ANVISA foi fundamentada nos resultados dos estudos clínicos PALOMA-2 e PALOMA-3, que demonstraram não-inferioridade farmacocinética e eficácia equivalente da formulação subcutânea em relação à intravenosa. Além da similaridade em eficácia, observou-se uma redução na taxa de reações infusionais e administração significativamente mais rápida, com tempo médio de apenas 5 minutos.

A formulação subcutânea de amivantamabe contemplará todas as indicações aprovadas na bula brasileira do produto:

• 1ª linha de tratamento para mutações comuns no EGFR (deleção no éxon 19 ou mutação L858R no éxon 21): em combinação com lazertinibe, conforme os dados do estudo MARIPOSA;
• 2ª linha ou mais para mutações comuns no EGFR: em combinação com carboplatina e pemetrexede, baseada no estudo MARIPOSA-2;
• 1ª linha para inserções no éxon 20 do EGFR: em combinação com carboplatina e pemetrexede, segundo o estudo PAPILLON;
• 2ª linha ou mais para inserções no éxon 20 do EGFR: como monoterapia em pacientes que progrediram após quimioterapia à base de platina, respaldada pelos dados do estudo CHRYSALIS.

Os dados do estudo PALOMA-3 reforçaram a segurança e eficácia da nova apresentação, apontando menor incidência de reações infusionais em comparação à via intravenosa (13% versus 66%), menor tempo de administração (4,8 minutos versus 5 horas) e sobrevida global estatisticamente superior (HR=0,62; IC de 95%: 9,42-0,92; p=0,02).